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【省藥品監(jiān)管局】青海首個二類體外診斷試劑獲批上市

來源：青海日報       作者：郭靚 馮文鼎    發(fā)布時間：2025-05-20 06:40    編輯：管理員         

　　5月16日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來消息，省藥品監(jiān)管局通過提前介入、一事一議、全程指導(dǎo)、高效服務(wù)等舉措，批準(zhǔn)全省首個二類體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原檢測試劑盒、D-二聚體檢測試劑盒）產(chǎn)品上市，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。

　　據(jù)了解，省藥品監(jiān)管局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，充分發(fā)揮工作站作用，積極主動為企業(yè)提供“一對一、面對面”服務(wù)指導(dǎo)，從注冊申報資料準(zhǔn)備、技術(shù)審評、體系核查、現(xiàn)場檢查、臨床評價資料等方面，全流程為企業(yè)答疑解惑、詳細(xì)解讀法規(guī)政策，使企業(yè)明晰注冊路徑、少走彎路。充實醫(yī)療器械審評人員，擴充技術(shù)審評隊伍，定期組織開展“器審云課堂”業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時借助國家藥品監(jiān)督管理局選派的技術(shù)骨干開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶，全方面提升技術(shù)審評能力，提高審評審批效率和質(zhì)量。合理確定質(zhì)量管理體系核查方式，整合檢查事項，將注冊質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管合并同步檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，有效提高工作效能。