4月16日，記者從青海省藥品監(jiān)督管理局獲悉，今年，青海省藥監(jiān)局強(qiáng)化和提升藥品注冊(cè)管理工作，在去年制訂出臺(tái)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序、開(kāi)展藥材、院內(nèi)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)了25種藥材和60種制劑標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，力爭(zhēng)在“十五五”期間，將“青海標(biāo)準(zhǔn)”的藥材增至100個(gè)、制劑增至150個(gè)。
藥品注冊(cè)管理是藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中極為重要的環(huán)節(jié)，是保證藥品合法合規(guī)上市許可的關(guān)鍵。青海省藥監(jiān)局以“1+4+N”部署和要求統(tǒng)籌推進(jìn)2025年藥品安全監(jiān)管工作，在去年全省藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝缺陷清查的基礎(chǔ)上，進(jìn)行分類(lèi)分級(jí)，通過(guò)國(guó)家和省局兩個(gè)層面分批分步解決，提升生產(chǎn)源頭藥品質(zhì)控能力。同時(shí)，在去年啟動(dòng)“青海名方”遴選工作基礎(chǔ)上，會(huì)同衛(wèi)健、醫(yī)保組織推薦遴選評(píng)審委員及專(zhuān)家，并與衛(wèi)健、醫(yī)保、科技等部門(mén)聯(lián)手成立遴選評(píng)審工作領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立工作推進(jìn)專(zhuān)門(mén)辦事機(jī)構(gòu)，建立了遴選評(píng)審委員會(huì)以及覆蓋省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和全省大中科研院所的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜規(guī)欤瑺?zhēng)取年底前遴選確認(rèn)第一批“青海名方”制劑品種。
在2022年到2024年制劑質(zhì)量提升3年行動(dòng)成果的基礎(chǔ)上，青海省藥監(jiān)局制訂制劑質(zhì)量鞏固提升行動(dòng)制劑室專(zhuān)項(xiàng)檢查方案，對(duì)屆滿(mǎn)換證、延期達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的制劑室，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和部分已達(dá)標(biāo)制劑室“回頭看”，防止制劑配制條件“滑坡”和檢驗(yàn)檢測(cè)“降檔”。持續(xù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，開(kāi)發(fā)啟用了青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用管理系統(tǒng)，嚴(yán)格把控制劑調(diào)劑使用管理規(guī)定，嚴(yán)把調(diào)劑使用審批關(guān)，加強(qiáng)和規(guī)范調(diào)劑使用行為。
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