事項(xiàng)名稱(chēng)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))籌建審批,；藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā),、變更,、注銷(xiāo))
事項(xiàng)編碼： 63000000SY-XK-0008
辦理部門(mén): 省食品藥品監(jiān)督管理局
法律依據(jù):
《藥品管理法實(shí)施條例》第十一條：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收,。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。” 《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù),。” 《藥品管理法》第十四條：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè),。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品,。”
受理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員等。
提交材料：
1、申請(qǐng)人的聯(lián)系方式(地址,、郵編,、電話(huà))；
2,、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況,；
3、按申請(qǐng)材料順序制作目錄,。
4,、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,；如需提交軟盤(pán)的,，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；
5,、藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”(3.5寸軟盤(pán))(申請(qǐng)人在www.sfda.gov.cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出,；
6,、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況,；
7,、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備情況(附擬注冊(cè)地址的地理位置圖,、平面圖(注明面積)，擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖,、平面圖(注明面積,、長(zhǎng)寬高，平面布局圖中應(yīng)標(biāo)明營(yíng)業(yè)室,、常溫室,、陰涼庫(kù)、易串味庫(kù),、冷庫(kù),、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積)；
8,、開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè),，還應(yīng)提交所屬各門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明,；
9,、擬經(jīng)營(yíng)藥品的類(lèi)別和范圍,；
10、擬辦企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件,、復(fù)印件,；
11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料的,，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份；
12,、工商行政管理部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件,；
辦理時(shí)限: 30個(gè)工作日
咨詢(xún)電話(huà):0971-8865631
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